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中华人民共和国农业农村部公告第753号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准英特威国际有限公司等6家公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗等7种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述7种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素滴剂在我国再注册,并发布修订后的工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,质量标准按农业农村部公告第702号同品种执行。

批准西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡新城疫灭活疫苗(LaSota株)在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的上述兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的替米考星预混剂在我国变更注册,质量标准、说明书和标签其他内容参照农业农村部公告第666号同品种执行。批准英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗(Ma5株)等4种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

附件:1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2024年1月17日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗

CanineDistemper,Adenovirus,Parvovirus,ParainfluenzaVaccine,Live

英特威国际有限公司IntervetInternationalB.V.

荷兰

(2019)

外兽药证字

05号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗

InactivatedcombinedL.canicolaandL.icterohaemorrhagiaeVaccine

(2018)

外兽药证字

44号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

鸡毒支原体活疫苗(TS-11株)

MycoplasmagallisepticumVaccine,Live(StrainTS-11)

澳大利亚生物资源公司BiopropertiesPty.Ltd.

澳大利亚

(2019)

外兽药证字

83号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

芬苯达唑粉

(4%)

FenbendazolePowder

法国FC有限公司

FCFRANCESAS

法国

(2018)

外兽药证字

39号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

注射用血促性素绒促性素

(1头份)

SerumGonadotrophinandChorionicGonadotrophinforInjection

西班牙海博莱生物大药厂LaboratoriosHIPRA,S.A.

西班牙

(2019)

外兽药证字

10号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

注射用血促性素绒促性素

(5头份)

SerumGonadotrophinandChorionicGonadotrophinforInjection

(2019)

外兽药证字

11号

阿莫西林可溶性粉(80%)

AmoxicillinSolublePowder

英特威国际有限公司意大利生产厂IntervetProductionss.r.l.

意大利

(2019)

外兽药证字

35号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氟雷拉纳咀嚼片

(0.1125g)

FluralanerChewableTablets

英特威国际有限公司奥地利生产厂

IntervetGesmbH

奥地利

(2019)

外兽药证字28号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氟雷拉纳咀嚼片

(0.25g)

FluralanerChewableTablets

(2019)

外兽药证字

29号

氟雷拉纳咀嚼片

(0.5g)

FluralanerChewableTablets

英特威国际有限公司奥地利生产厂

IntervetGesmbH

奥地利

(2019)

外兽药证字

30号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氟雷拉纳咀嚼片

(1.0g)

FluralanerChewableTablets

(2019)

外兽药证字

31号

氟雷拉纳咀嚼片

(1.4g)

FluralanerChewableTablets

(2019)

外兽药证字

32号

赛拉菌素滴剂

SelamectinSpot-onSolution

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂

ZoetisLLC.,Kalamazoo,USA

美国

(2019)

外兽药证字

15号

2024.01.17

2029.01.16

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

(2019)

外兽药证字

16号

鸡新城疫灭活疫苗(LaSota株)

NewcastleDiseaseVaccine,Inactivated(StrainLaSota)

西班牙海博莱生物大药厂LaboratoriosHIPRA,S.A.

西班牙

(2015)

外兽药证字

35号

2022.11.03

2027.11.02

变更注册:增加血清学效力检验标准

替米考星预混剂

(20%)

TilmicosinPremix

保加利亚标伟特股份有限公司

BiovetJointStockCompany

保加利亚

(2018)

外兽药证字

24号

2023.04.23

2028.04.22

变更注册:兽药有效期由“24个月”变更为“36个月”

鸡传染性支气管炎活疫苗(Ma5株)

AvianInfectiousBronchitisVaccine,Live(StrainMa5)

英特威国际有限公司IntervetInternationalB.V.

荷兰

(2021)

外兽药证字59号

2021.09.26

2026.09.25

变更注册:生产厂地址由“P.O.Box31,5830AABoxmeer,TheNetherlands”变更为“WimdeKörverstraat35,5831ANBoxmeer,TheNetherlands”

鸡新城疫灭活疫苗(Clone30株)

NewcastleDiseaseVaccine,Inactivated(StrainClone30)

(2021)

外兽药证字

60号

鸡传染性喉气管炎活疫苗(Serva株)InfectiousLaryngotracheitisVaccine,Live(StrainServa)

(2021)

外兽药证字

70号

鸡减蛋综合征灭活疫苗(BC14株)AvianEggDropSyndromeVaccine,Inactivated(StrainBC14)

英特威国际有限公司IntervetInternationalB.V.

荷兰

(2021)

外兽药证字

71号

2021.09.26

2026.09.25

变更注册:生产厂地址由“P.O.Box31,5830AABoxmeer,TheNetherlands”变更为“WimdeKörverstraat35,5831ANBoxmeer,TheNetherlands”


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